GMP-Wirkstoffherstellung
Wir sind ein verlässlicher Partner im GMP-Bereich und produzieren mit langjähriger Erfahrung hochqualitative Wirkstoffe für pharmazeutische Anwendungen - egal ob eigene Entwicklung oder Eins-zu-eins-Transfer Ihres Herstellverfahrens: unsere langjährige Erfahrung im Bereich chemischer Syntheseprozesse nutzen wir zum Scale-Up Ihres Verfahrens und zur Fertigung chemischer Produkte am Standort Gera.
Zu unseren Kernkompetenzen gehört dabei die GMP-gerechte Herstellung von pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen durch chemische Synthese sowie physikalische Formgebungsverfahren („particle Design“) mit dem Ziel der schnellen und effizienten Fertigung mit hoher Ausbeute.
Dabei können wir unseren Kunden chemische Synthesen verschiedenster Art sowie Formgebungsverfahren anbieten und das vom maßgeschneiderten Milliliter-Labormaßstab bis hin zum 600l-Produktionsmaßstab. Hierfür verfügen wir über mehrere Produktionslabors für den Labor- bis 10-l Maßstab sowie über drei technische Anlagen mit einem Reaktorvolumen von bis zu 600 l.
Auch die kontrollierte Lagerung, Verpackung und der GDP-gerechte Versand von Produkten gehören zu unserem Leistungsspektrum. Unsere Lagermöglichkeiten decken einen Bereich von 2 – 30 °C, in Bedarfsfällen für kleine Mengen auch bis -20 °C, ab und unterliegen einer Temperaturkontrolle. Für den nationalen und internationalen GDP-gerechten Versand nutzen wir die Expertise unserer qualifizierten Logistikdienstleister.
Zu unseren Herstellungsangeboten gehören:
- Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)
- Herstellung von Wirkstoffen für klinische Studien
- Herstellung und Zertifizierung von Referenzsubstanzen
- Herstellung von Substanzen für die In-vitro Diagnostik
- Optimierung und Scale-up bestehender Prozesse
- Planung und Qualifizierung von Ausrüstungen
- Validierung von Herstellungs- und Reinigungsverfahren
- Vollständige GMP-gerechte Dokumentation
- Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
- Lagerung und GDP-gerechter Versand unter verschiedenen Bedingungen
Ihre Ansprechpartner: Dr. Uwe Müller
