Consulting

Auf dem Weg vom ersten Substanzmuster bis hin zum Klinikmuster ist es oftmals ein weiter Weg bei dem nicht nur die ein oder andere behördliche Hürde zu nehmen ist. Damit sich diese regulatory affairs nicht zu Fallstricken für das Projekt entwickeln, ist eine gute Vorausplanung und der Blick aufs Ganze ein wesentlicher Punkt in der Projektplanung. Da ist es von Vorteil, einen erfahrenen Partner an der Seite zu haben, der nicht nur das nötige Know-how besitzt, sondern Sie auch noch bei der Durchführung dieser Arbeiten begleiten kann.

Die HAPILA GmbH bietet auf Sie zugeschnittene Beratung auf dem Weg vom Forschungsmuster zum Klinikmuster bis hin zur Einreichung der Dokumente zur Markteinführung und Marktversorgung an. Während unserer 15-jährigen Erfahrung auf dem Wirkstoffsektor haben wir mehrere etablierte Firmen und Start-Ups auf dem Weg von der Produktidee bis hin zur behördlichen Wirkstoffzulassung im internationalen Marktbereich begleitet.

Unsere GxP-konforme Qualität lassen wir uns kontinuierlich durch unabhängige Behörden prüfen und zertifizieren.

Haben Sie ein Start-Up gegründet, oder wollen mit Ihrem API möglichst schnell den Schritt zur klinischen Phase machen? Dann schauen Sie sich unser umfangreiches Leistungspaket an, wir beraten Sie gerne.

• Erstellung notwendiger regulatorischer Dokumente (Synthese & Analytik)
• Qualifizierung und Validierung
• GxP Compliance Consulting
• Pre-Compliance Tests (Test-Audit und Audit-Vorbereitung)
• Entwicklung von Produktspezifikationen (für Startmaterialien sowie Zwischenprodukte und API’s)
• Syntheseentwicklung (Scale Up: Labormaßstab, Klinikmuster, Marktversorgung)
• Synthese von Referenzstandards (Metabolite und Verunreinigungen)
• Marktversorgung bis in den multi-100 kg/a-Maßstab (GMP-Herstellung)

Sie haben noch Fragen? Dann kontaktieren Sie uns!

Ihre Ansprechpartner: Dr. Uwe Müller