Die HAPILA GmbH hat trotz globaler Lieferkettenprobleme 150 kg des vielversprechenden Antibiotikums BTZ-043 gegen Tuberkulose unter GMP-Bedingungen produziert. Diese Produktionsmenge ermöglicht die Durchführung der klinischen Phase IIb sowie von toxikologischen Studien. BTZ-043, das für seine Wirksamkeit gegen resistente Tuberkulosestämme bekannt ist, wurde im Rahmen der Leibniz Wirkstofftage in Braunschweig zum Leibniz-Wirkstoff des Jahres 2023 ausgezeichnet.

Trotz Schwierigkeiten bei der Beschaffung hochreiner Ausgangsstoffe durch unsere qualifizierten Lieferanten für unsere mehrstufige Wirkstoffsynthese konnte das HAPILA-Team die notwendigen Materialien und damit auch den planmäßigen Beginn der klinischen Studie durch intensive Anstrengungen sicherstellen.

HAPILA hält sich strikt an hohe Qualitätsstandards und cGMP-Richtlinien. Das Unternehmen verfeinert kontinuierlich seine Synthese- und Kontrollstrategien für BTZ-043 nach dem Quality by Design-Ansatz, um umfassendes Prozesswissen sicherzustellen und regulatorische Vorgaben zu erfüllen. Diese Leistung unterstreicht HAPILAs Zuverlässigkeit hochwertige pharmazeutische Wirkstoffe zu entwickeln und zu produzieren.

Efficiency of HAPILA’s cGMP synthesis plant in Thuringia, eastern Germany, helped to overcome shortages of solvents