Wirkstoffe für Klinikmuster

Die HAPILA GmbH ist eine Firma mit mehrjähriger Tradition in der Wirkstoffsynthese und Syntheseentwicklung. Dabei haben wir über fast zwei Jahrzehnte hinweg unsere Partner von der Idee auf dem Papier bis zur Klinischen Phase III begleitet. Einige unserer langjährigen Geschäftspartner versorgen auch heute noch den Markt mit Arzneimitteln, hergestellt aus Wirkstoffen von HAPILA.

Durch die Diversität der Wirkstoffklassen und deren Anwendungen und Formulierungen bieten wir Ihnen ein tiefgreifendes und belastbares Wissen in der Entwicklung chemischer Wirkstoffsynthesen und vielseitige Methoden zur Isolierung und Reinigung von Syntheseprodukten. Dabei ist nicht nur die hohe Produktqualität, sondern auch die Wirtschaftlichkeit des Prozesses ein wesentlicher Bestandteil unserer Arbeit, so dass das Prädikat Made in Germany auch bezahlbar bleibt. Manche unserer Verfahren sind so innovativ, dass diese sogar patentiert wurden (HAPIpur®), worauf wir besonders stolz sind.

Durch die Wahl der HAPILA GmbH genießen Sie alle Vorteile eines lokalen Wirkstoffherstellers mit höchsten Qualitätsstandards und kurzen Lieferketten. Da bei uns alle Schritte der API-Darstellung in einer Hand sind haben Sie einen minimalen Verwaltungsaufwand und einen persönlichen Ansprechpartner der Sie auf dem Weg von der Idee zum Produkt begleitet und berät. Durch einen intensiven Informationsaustausch mit unseren Kunden in Form von Berichten und Video Calls oder face-to-face Meetings sind Sie über jeden Schritt im Meilensteinprogramm im Bilde und unsere Prozesse sind für Sie so transparent wie möglich gestaltet.

Wir erstellen Ihr Wirkstoffmuster zur Verwendung in klinischen Prüfungen gemäß EU GMP-Leitfaden Teil 2 – Abschnitt 19 ganz nach Ihren individuellen Bedürfnissen.

Ein Auszug aus unserem Portfolio:

• Entwicklung einer skalierbaren Synthese und analytischer Methoden
• Verbesserung und Entwicklung von Methoden zur Isolierung und Reinigung von Syntheseprodukten
• Festlegung der Freigabespezifikationen für Startmaterialien, Zwischen- und Endprodukte
• Ermittlung von Lager-, Verpackungs- und Transportbedingungen (GDP)
• GMP-konforme Dokumentation
• Particle Design (einschließlich Mikronisierung)
• Analyse und zertifizierte Freigabe von Wirkstoffmustern für die Verwendung als pharmazeutische Ausgangsstoffe (human oder veterinär)
• Unterstützung und Koordination der Erstellung regulatorischer Dokumente für den Einreichungsprozess (z. B.: IMPD)

Gerne beraten wir Sie in einem persönlichen Gespräch.

Ihre Ansprechpartner:  Dr. Uwe Müller

Gern stehen wir Ihnen auch als Partner für die Herstellung von Wirkstoffen für klinische Studien (human- oder tiermedizinisch) zur Verfügung und kümmern uns um die notwendigen regulatorischen Unterlagen.

Auf Wunsch begleiten wir Sie auch bei der Entwicklung des Wirkstoffes und unterstützen Sie bei der Erstellung und Überarbeitung der für das IMPD notwendigen Dokumente