Unser Integriertes Managementsystem garantiert Qualität und höchste Ansprüche
Wir haben uns das Ziel gesetzt, ausschließlich Produkte von hoher Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben für Umweltschutz und Arbeitssicherheit zu vertreiben.
Dafür haben wir ein GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem etabliert, welches neben den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an einen Wirkstoffhersteller, auf den Normforderungen der internationalen Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001 und DIN ISO 45001 basiert.
Die Themen Good Manufacturing Practice (GMP), Qualitätsmanagement, Umweltschutz und Arbeitssicherheit sind in einem integrierten Managementsystem (IMS) vereinigt. Das IMS findet im gesamten Unternehmen Anwendung und gilt für die Syntheseentwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und den Vertrieb von pharmazeutischen Wirkstoffen (nach GMP), Referenzsubstanzen und Wirkstoffen für In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukte und Klinikmuster.
Die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des bestehenden Managementsystems wird regelmäßig überprüft und bewertet.
Ein prozess- und systemorientierter sowie risikobasierter Managementansatz sind Basis für einen effizienten Betrieb und kontinuierliche Verbesserung.
Das integrierte Managementsystem der HAPILA GmbH dient der Erreichung der Unternehmensziele. Neben dem Managementhandbuch und einem Site Master File, basiert das IMS auf einem Satz von Masterplänen, Standardarbeitsanweisungen (SOP) sowie Organisationsanweisungen (ORG), die alle qualitätsbestimmenden Prozesse im Unternehmen beschreiben.
Der Leiter QA/QC als zur Freigabe der finalen Wirkstoffe autorisierten Person wird bei allen qualitätsbezogenen Angelegenheiten hinzugezogen und überprüft und genehmigt sämtliche qualitätsrelevanten Dokumente. Wir werden regelmäßig durch unsere Kunden auditiert sowie durch die zuständige Landesbehörde (Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz TLV) inspiziert. Ausweis der erfolgreichen Absolvierung sind die ausgestellten GMP-Zertifikate für die Herstellung von Wirkstoffen für humanmedizinische Anwendungen einschließlich Wirkstoffen zur Verwendung in Klinikmustern. Seitens der U.S.-amerikanischen Aufsichtsbehörde (FDA) wurden wir 2019 erfolgreich inspiziert.
