Die HAPILA GmbH hat trotz globaler Lieferkettenprobleme 150 kg des vielversprechenden Antibiotikums BTZ-043 gegen Tuberkulose unter GMP-Bedingungen produziert. Diese Produktionsmenge ermöglicht die Durchführung der klinischen Phase IIb sowie von toxikologischen Studien. BTZ-043, das für seine Wirksamkeit gegen resistente Tuberkulosestämme bekannt ist, wurde im Rahmen der Leibniz Wirkstofftage in Braunschweig zum Leibniz-Wirkstoff des Jahres 2023 ausgezeichnet.
Trotz Schwierigkeiten bei der Beschaffung hochreiner Ausgangsstoffe durch unsere qualifizierten Lieferanten für unsere mehrstufige Wirkstoffsynthese konnte das HAPILA-Team die notwendigen Materialien und damit auch den planmäßigen Beginn der klinischen Studie durch intensive Anstrengungen sicherstellen.
HAPILA hält sich strikt an hohe Qualitätsstandards und cGMP-Richtlinien. Das Unternehmen verfeinert kontinuierlich seine Synthese- und Kontrollstrategien für BTZ-043 nach dem Quality by Design-Ansatz, um umfassendes Prozesswissen sicherzustellen und regulatorische Vorgaben zu erfüllen. Diese Leistung unterstreicht HAPILAs Zuverlässigkeit hochwertige pharmazeutische Wirkstoffe zu entwickeln und zu produzieren.
