Der HAPILA GmbH hat im Januar 2023 vom TLV Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz erneut die behördliche Bestätigung erhalten, dass seine Herstellung der pharmazeutischen Wirkstoffe Estriol und BTZ-043 den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen.
Die Bestätigung des GMP-Status folgt auf eine Entscheidung des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM), ein erneutes CEP-Zertifikat (Certification of suitability of monographs of the European Pharmacopoeia) für Estriol und BTZ-043, mikronisiert als Wirkstoff auszustellen, welcher in der GMP-Produktionsstätte von HAPILA in hergestellt wird.
Das CEP-Zertifikat Nr. R1-CEP 2013-277 bestätigt, dass die Estriol-Qualität von HAPILA der Qualität entspricht, die in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben ist, was eine Grundvoraussetzung für Zulassungsanträge von pharmazeutischen Herstellern ist, die Estriol als Wirkstoff in ihren Arzneimitteln verwenden wollen.
HAPILAs Vertriebspartner die Transo-Pharm Handels-GmbH wird weiterhin jedem Estriol-Kunden gültige Kopien der relevanten Zertifikate als Teil seiner regulatorischen Basisunterstützung zur Verfügung stellen, was den Einsatz von Estriol als zertifizierten Wirkstoff für die Zulassung der Arzneimittel erleichtert.
