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Referenzen

Als unabhängiger Anbieter von Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für pharmazeutische Wirkstoffe zählen wir seit Firmengründung im Jahr 2007 mehr als 20 namhafte deutsche und internationale R&D-Pharma- und Generika-Unternehmen zu unseren Kunden. Die Hapila GmbH ist kontinuierlich gewachsen. Für chemisch-physikalische und analytische Arbeiten stehen insgesamt 10 Labore und 2 GMP-Mehrzweckanlagen im 100 Liter-Maßstab zur Verfügung.

Referenzliste:


          Beschreibung

Anzahl
Kunden

Anzahl
Projekte

Geschäfts- feld


  • Herstellung ausgewählter Referenzsubstanzen (Wirkstoffe und  Nebenprodukte) incl. umfangreicher analytischer Charakterisierung, Substanzdatenblatt und  Analysenzertifikat (CoA) für Kunden

>5 >20 Synthese
  • Optimierung von  GMP-Synthesen, die beim Kunden im Produktionsmaßstab laufen; Transfer der Ergebnisse (Synthese und Analytik) an den Herstellort des Kunden

    2     4 Synthese
  • Entwicklung einzelner Synthesestufen  incl. analytischer Methodenentwicklung für Kunden, Transfer in Labore des Kunden und Dokumentation

    1     1 Synthese
  • Komplette Synthese-Entwicklung / Entwicklung analytischer Methoden von mehrstufigen chemischen Herstellverfahren  (3…15 Stufen) zur Wirkstoff-Herstellung, incl. Regulatory Affairs (CEP) bzw. DMF/ASMF-Support für API-Teil 3.2.S

    4     4 Synthese
  • GMP-Herstellung der Wirkstoffe incl. analytischer Freigabe (CoA, CoC) nach erfolgter Verfahrensentwicklung für Kunden zur Verwendung für Klinik und Marktversorgung, Batch-Size 1g – 100g – 1kg - 10kg

    3     3 Synthese
  • Komplette Syntheseentwicklung incl. GMP-relevanter Dokumentenerstellung mit anschließendem Transfer des Verfahrens an den Herstellort des Kunden
    (Pharma- od. Generika-Unternehmen mit eigener API-Herstellung)

    1     3 Synthese
  • Entwicklung von Particle-Engineering Verfahren gemeinsam mit einem Kooperationspartner, anschließende GMP-Herstellung bei HAPILA

    2     2 Particle
Design
  • Optimierung von Kristallisationsprozessen zur Aufreinigung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Intermediaten oder exklusiven Feinchemikalien bis hin zu Solarfarbstoffen

    3     3 Auf-
reinigung
  • Entwicklung eines Mehrstufen-Kristallisationsprozesses im semikontinuierlichen Betrieb nach dem Gegenstromprinzip (HAPIpur®-Technologie)

    1     1 Auf-
reinigung
  • GMP-Zertifizierungen für Wirkstoffherstellung durch die zuständige Landesbehörde
    3     3 Synthese