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Síntesis química

Después de haber validado con éxito el proceso, HAPILA sintetiza principios activos siguiendo las normas BPF con los que se producen fármacos para estudios clínicos y unidades para suministro.

Los servicios analíticos necesarios se llevan a cabo o bien en HAPILA o, si no, a través de laboratorios asociados certificados.

HAPILA redacta la liberación (BPF) de principios activos farmacéuticos así como la documentación completa de los lotes, incluyendo los certificados de análisis (CoA en sus siglas en inglés) y conformidad (CoC en sus siglas en inglés). Así nuestros clientes reciben todo de un mismo proveedor - es decir, de HAPILA.

Posibilidades técnicas

Para la síntesis de principios activos tenemos a nuestra disposición dos laboratorios BPF (de escalas 10L/30L) y otras dos instalaciones técnicas BPF (de escala 100L). Todas las instalaciones estás certificadas y adecuadas para el manejo de principios activos de alta actividad. Pronto podremos implementar las exigencias actuales para los equipos.

Los distintos sistemas de ventilación y la separación espacial de todos los laboratorios e instalaciones nos permiten realizar simultáneamente distintos procesos de síntesis, incluyendo la modificación, el secado y el envasado de los productos.  La señalización correspondiente de las distintas zonas en negro-gris-blanco es un requisito imprescindible para cumplir con las normas BPF. La escala que manejamos varía desde las cantidades en gramos hasta lotes de 10 kg.

Los sistemas de suministro descentralizados (frío y calor) nos permiten graduar simultáneamente temperaturas desde -90 hasta +220°C en función de la necesidad.

Analítica

HAPILA dispone de aparatos de análisis certificados para realizar análisis de identidad y análisis completos de materias primas para realizar revisiones de entrada, controles durante el proceso, exámenes de estabilidad y análisis de liberación de intermediarios y principios activos farmacéuticos usando distintos métodos de análisis:

     

  • análisis HPLC,
  • cromatografía de gases (GC) - con técnica Espacio de Cabeza CG (detector de ionización de llama),
  • DC,
  • IR,
  • UV-VIS,
  • valoración de Karl Fischer,
  • valor de óptica,
  • índice de refracción,
  • pérdida por secado,
  • cenizas de sulfato/pérdida por calcinación,
  • punto de fusión,
  • análisis del valor pH,
  • conductometría ,
  • análisis de metales pesados (Farmacopea Europea 2.4.8),
  • controles visuales.

La analítica de liberación y estabilidad se realizará en base a los métodos farmacéuticos que ya han sido implementados y están recogidos en monografías  o en base a métodos propios validados según las directrices ICH Q2 (R1).

Los métodos que no estén establecidos en HAPILA, como por ejemplo medidas del tamaño de las partículas o de átomos espectroscópicos, así como análisis microbiológicos, se encargarán en nuestro nombre a laboratorios asociados que estén certificados y cualificados para ello (por ejemplo Jesalis Pharma GmbH »» , Labor L+S AG »» , CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH »» ).

Gestión de sustancias estándar y sustancias de referencia

HAPILA puede igualmente fabricar, examinar y resumir en un certificado los resultados de las sustancias de referencia necesarias para los métodos analíticos (principios activos e impurezas incluso para procesos de síntesis que se estén realizando fuera de HAPILA).

Además de la cromatografía flash, tenemos también disponibles otros equipos para realizar análisis HPLC preparativos para el aislamiento y la purificación de sustancias de referencia.

Para la valoración analítica de las sustancias de referencia disponemos no solo de los métodos propios mencionados anteriormente, sino también de otros métodos en laboratorios asociados (entre otros RMN, MS, DRX, DSC).

Garantizamos que HAPILA realiza la gestión íntegra de las sustancias de referencia.