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Prueba planta de síntesis II

Noticias / Prensa

Klinische Phase II für Anti-Tuberkulose-Mittel BTZ-043 gestartet

Seit Mitte November werden erstmals Tuberkulose-Patientinnen und Patienten mit der neuen Substanz BTZ-043 in Kapstadt, Südafrika, behandelt.

Die Studie wird im PanACEA Konsortium in Zusammenarbeit mit dem TASK Applied Science Clinical Research Centre, dem University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) und dem Radboud University Medical Center durchgeführt. Als Sponsor ist das Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München unter der Leitung von Prof. Michael Hölscher für die Durchführung der Studien verantwortlich.
Die Untersuchungen sind als randomisierte, kontrollierte, Phase Ib / IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Arzneimittelwechselwirkung und bakteriziden Aktivität von BTZ-043 angelegt, bei der Patienten mit einem neu diagnostiziertem Befund einer Lungentuberkulose das Arzneimittel einmal täglich über 14 Tage verabreicht wird. Mitte November 2019 wurden die ersten Patientinnen und Patienten zur Behandlung mit BTZ-043 in die Studie integriert. Erste Ergebnisse zu Verträglichkeit und Wirksamkeit werden Mitte 2020 erwartet.

Der Wirkstoff BTZ-043 wurde am Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut (Leibniz-HKI) in Jena entdeckt. Dieser ist auch gegen hochresistente Tuberkulosestämme wirksam, die für die weltweit häufigste Todesursache, hervorgerufen durch eine bakterielle Infektion, verantwortlich sind.

Unterstützt werden die Studien durch das Konsortium InfectControl 2020 und das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF), ebenso wie auch durch die Thüringer Aufbaubank, die die Entwicklungsarbeiten für den pharmazeutischen Wirkstoff finanziert hat.

Bei der HAPILA GmbH erfolgte die vollständige Syntheseentwicklung und GMP-Herstellung des für die Studien eingesetzten pharmazeutischen Wirkstoffs entsprechend der Anforderungen des EU-GMP-Leitfades der guten Herstellungspraxis, Teil II – Wirkstoffe. Eine in Deutschland durchgeführte Phase-I-Studie hatte bereits eine gute Verträglichkeit von BTZ-043 gezeigt. Erweist sich der Wirkstoff in der jetzt laufenden Studie (Phase II) als sicher und wirksam, wäre dies ein großer Schritt in der Entwicklung eines neuen Medikaments.