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Prueba planta de síntesis II

Noticias / Prensa

Erneuerung des CEP-Zertifikats für den Wirkstoff Estriol

 

Durch die EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, mit Sitz in Straßburg) erfolgte vor kurzem die Erneuerung des Certificate of suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) der HAPILA GmbH für den Wirkstoff Estriol, mikronisiert Ph. Eur. (R1-CEP 2013-277). Estriol findet vor allem in Medikamenten zur Hormontherapie für Frauen mit Menopausalsymptomen Verwendung. Die Zertifizierung für die Herstellung bei der HAPILA GmbH wurde erstmals im Jahr 2015 erteilt und nun um weitere fünf Jahre verlängert.

Regulatorische Unterstützung

Das CEP-Zertifikat bestätigt, dass die Estriol-Qualität von Hapila der in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) beschriebenen Qualität entspricht. Dies ist ein grundlegendes Element, welches für Zulassungsanträge von pharmazeutischen Herstellern erforderlich ist, die Estriol als API verwenden möchten.

HAPILA und unser Vertriebspartner Transo-Pharm Handels-GmbH werden jedem Estriol-Kunden weiterhin eine gültige Kopie des Zertifikats im Rahmen der grundlegenden regulatorischen Unterstützung zur Verfügung stellen. Dadurch wird der Einsatz von Estriol als API in pharmazeutischen Produkten erleichtert, die auf den Markt gebracht werden.

Internationales Marketing

Dr. Uwe Müller, Geschäftsführer der HAPILA GmbH, kommentierte: „Das EDQM- Zertifikat CEP wird von allen 38 Mitgliedsstaaten der Arzneibuch-Konvention und einer Reihe anderer Länder anerkannt, die weit über die EU hinausgehen.“

„Diese erneute Zertifizierung bestätigt, dass HAPILA als kompetenter und verantwortungsvoller Entwicklungspartner für Kunden weltweit agieren kann“, sagte Dr. Müller.

„Um die CEP-Zertifizierung durch die EDQM zu erhalten, müssen die Hersteller eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses und ein vollständiges Verunreinigungsprofil vorlegen. Ein erteiltes CEP bescheinigt, dass die Qualität des Wirkstoffs entsprechend der Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs kontrolliert werden kann. Dieses einheitliche Kontrollsystem vereinfacht den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen, da Pharmaunternehmen und Pharmabehörden sich für Zulassungen weltweit auf das CEP verlassen können", erklärte er.