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Prueba planta de síntesis II

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DIN ISO Zertifizierung

Die HAPILA GmbH hat mit der Zertifizierung nach DIN ISO einen weiteren wichtigen Meilenstein zur Sicherung eines hohen Qualitätsniveaus ihrer angebotenen Dienstleistungen und Produkte erreicht. Der TÜV Thüringen e.V. hat für das bestehende Integrierte Managementsystem die Konformität für die Normen DIN EN ISO 9001: 2015 Qualitätsmanagementsysteme sowie DIN EN ISO 14001: 2015 Umweltmanagementsysteme und DIN ISO 45001: 2018 Managementsysteme für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit festgestellt.

Die DIN ISO Zertifizierung umfasst die Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von pharmazeutischen Wirkstoffen (nach GMP) und Referenzsubstanzen sowie Wirkstoffen für In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukte und/oder Klinikmuster.

Das Zertifizierungsaudit im Juli diesen Jahres konzentrierte sich auf die wichtigsten ISO-Qualitätsmanagementprinzipien: Kundenorientierung, Führung, Einbeziehung von Personen, prozessorientierter Ansatz, Verbesserung, faktengestützte Entscheidungsfindung und Beziehungsmanagement. Im Rahmen des Audits wurden keine Abweichungen festgestellt. Die Überprüfung der Wirksamkeit und Angemessenheit der installierten Verfahren und Systeme wird durch weitere jährliche Überwachungsaudits erfolgen.

Mit dieser neuen Zertifizierung werden die Anforderungen des EU-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis Teil II – Wirkstoffe mit den Anforderungen der internationalen Managementsystemstandards ISO 9001, 14001 und 45001 in einem Integrierten Managementsystem zusammengefasst, über welches alle Prozesse im Unternehmen gesteuert werden. Dadurch ist die HAPILA in der Lage auch auf die Bedürfnisse von Kunden einzugehen, die zwar keine speziellen GMP-Anforderungen an Entwicklung und Herstellung haben, aber insbesondere bei Referenzsubstanzen und APIs für In-vitro-Diagnostika einen hohen Standard an gesicherter Qualität der angebotenen Leistungen verlangen.

Die HAPILA wird weiter daran arbeiten, ihr Managementsystem kontinuierlich zu verbessern, um eine hohe Prozesssicherheit unter Einhaltung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu gewährleisten und die Mitarbeiterentwicklung und -schulung hinsichtlich der Einhaltung von Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltstandards voranzutreiben. All dies ist entscheidend für das Vertrauen unserer Kunden.