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CEP-Revision verlängert Retestzeitraum auf 60 Monate
23.06.22
Die HAPILA GmbH freut sich über die neueste Revision der Zertifizierung entsprechend der Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) für Estriol, welche die Mindesthaltbarkeit dieses innovativen Wirkstoffs auf fünf Jahre verlängert.
Das mikronisierte Estriol von HAPILA wurde erstmals 2015 zertifiziert und wird zur Herstellung von Medikamenten vor allem in der Hormontherapie für Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt. Das European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) hat nun ein überarbeitetes CEP-Zertifikat (R1-CEP 2013-277 Rev 01) ausgestellt, das den Zeitraum für die Wiederholungsprüfung von Estriol auf bis zu 60 Monate verlängert und so den Kunden die Möglichkeit bietet den Wirkstoff ohne zusätzliche Tests zu verwenden.
Das CEP bestätigt HAPILA, dass die Qualität ihres Estriol dem in der Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschriebenen Qualität entspricht. Dies ist ein grundlegendes Element für die Einreichung von Zulassungsanträgen durch pharmazeutische Hersteller, die Estriol als Wirkstoff verwenden möchten.
Das Estriol, mikronisiert wird in HAPILAs Produktionsstätte in Gera nach cGMP-Standards hergestellt.
HAPILA und der Vertriebspartner Transo-Pharm Handels-GmbH können jedem Estriol-Kunden eine gültige Kopie des Zertifikats als Teil der regulatorischen Basisunterstützung zur Verfügung stellen, was den Einsatz von Estriol, mikronisiert als zertifizierter Wirkstoff für pharmazeutische Produkte erleichtert.
"Die Verlängerung der Estriol-Wiederholungsprüfung erleichtert den pharmazeutischen Kunden die Produktionsplanung erheblich, weil sie dadurch deutlich längere Zeiten zur Verarbeitung und Lagerung für diesen hochqualitativen Wirkstoff zur Verfügung haben. Dadurch können sie ihre Produktionsprozesse flexibler gestalten und gleichzeitig Kosten für Wiederholungsprüfungen einsparen", so der Geschäftsführer Dr. Uwe Müller.