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Behörden bestätigen GMP-Status für HAPILAs Estriolherstellung
17.02.22
Der Wirkstoffspezialist HAPILA GmbH (HAPILA) hat die behördliche Bestätigung erhalten, dass seine Herstellung des Wirkstoffs Estriol den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht.
Die behördliche Genehmigung wurde vom TLV Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (Deutschland) bescheinigt.
Die GMP-Zertifikate wurden nach einer Reihe erfolgreicher amtlicher TLV-Inspektionen erteilt, und die Herstellung wird in strengem Turnus, in der Regel alle drei Jahre, für jeden einzelnen hergestellten Wirkstoff erneut inspiziert. Die Inspektionen konzentrieren sich auf die Herstellaktivitäten, die verwendete Technik und die eingesetzten Anlagen, die Qualitätskontrolle und die Programme und Prozesse zur Erlangung der Stabilitätsdaten.
Der GMP-Status für Estriol wird um weitere GMP-Zertifikate für andere Wirkstoffe ergänzt, die HAPILA zum Zwecke der Marktversorgung und für ein klinisches Entwicklungsprojekt (Phase 2) hält.
Entwicklung und Herstellung von Estriol
HAPILAs Estriol, mikronisiert wurde erstmals 2013 vom TLV zertifiziert und wird vor allem für die Herstellung von Medikamenten in der Hormontherapie für Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt.
Die Bestätigung des GMP-Status folgt auf eine Entscheidung des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM), ein erneutes CEP-Zertifikat (Certification of suitability of monographs of the European Pharmacopoeia) für Estriol, mikronisiert als Wirkstoff auszustellen, welcher in der GMP-Produktionsstätte von HAPILA in hergestellt wird.
Das CEP-Zertifikat Nr. R1-CEP 2013-277 bestätigt, dass die Estriol-Qualität von HAPILA der Qualität entspricht, die in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben ist, was eine Grundvoraussetzung für Zulassungsanträge von pharmazeutischen Herstellern ist, die Estriol als Wirkstoff in ihren Arzneimitteln verwenden wollen.
HAPILAs Vertriebspartner Transo-Pharm Handels-GmbH wird weiterhin jedem Estriol-Kunden gültige Kopien der relevanten Zertifikate als Teil seiner regulatorischen Basisunterstützung zur Verfügung stellen, was den Einsatz von Estriol als zertifizierten Wirkstoff für die Zulassung der Arzneimittel erleichtert.