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Referencias

Como proveedor independiente de servicios de desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos contamos con una cartera de clientes con más de 20 empresas de renombre, tanto alemanas como internacionales, del área de la industria farmacéutica de I+D y genérica desde que se fundara la empresa en el 2007. Hapila GmbH ha tenido un crecimiento consecutivo. Para los trabajos físico-químicos  y de análisis tenemos a disposición un total de 10 laboratorios y dos salas BPF multifunción con capacidad de 100 Litros.

Lista de referencias:


        Descripción
Número de clientes Número de proyectos Área
de especialidad

  • Producción de las sustancias de referencia escogidas (principios activos farmacéuticos y subproductos/impurezas), que incluye una amplia caracterización analítica, manual de sustancias y/o certificado de análisis para los clientes
    (Nota: los clientes de HAPILA son empresas de I+D farmacéuticas o de genéricos tanto a nivel nacional -Alemania- como internacional)

   >5    >20 Síntesis
  • Optimización de procesos de síntesis BPF que realizan nuestros clientes a escala de producción; traspaso de los resultados de Síntesis y Análisis a los lugares de producción de los clientes

    2     4 Síntesis
  • Desarrollo por separado de etapas de síntesis que incluye el desarrollo analítico de métodos para clientes, el traspaso a los laboratorios de los clientes y la documentación correspondiente.

    1     1 Síntesis
  • Desarrollo de procesos de síntesis completos/desarrollo de métodos analíticos de procesos de producción química multifásicos (3-15 fases) para la elaboración de principios activos que incluye la certificación CEP, es decir, ayuda con la certificación estadounidense DMF y europea ASMF para principios activos farmacéuticos – Parte 3.2.S

    4     4 Síntesis
  • Producción BPF de principios activos que incluye los certificados de análisis y conformidad según el proceso mencionado en el punto 4 para que los clientes lo empleen en estudios de mercado y estudios clínicos con lotes de 1g – 100g – 1kg – 10kg de tamaño.

    3     3 Síntesis
  • Desarrollo de procesos de síntesis completos que incluyen la creación de la documentación BPF relevante y el traspaso del proceso al lugar de fabricación del cliente
    (empresas farmacéuticas o de genéricos con producción propia de principios activos farmacéuticos)

    1     3 Síntesis
  • Desarrollo de procesos de ingeniería de partículas junto a un socio colaborador que incluye el desarrollo BPF correspondiente por HAPILA

    2     2 Diseño de partículas
  • Optimización de los procesos de cristalización para la purificación de principios activos farmacéuticos: desde intermediarios o sustancias puras exclusivas hasta tintes solares fotosensibles

    3     3 Purificación
  • Desarrollo de un proceso de cristalización multifásico en proceso semi-continuo basado en el principio de corriente inversa (tecnologäia HAPIpur®-), en curso

    1     1 Purificación
  • Certificación BPF para la producción de pricipios activos a cargo de las autoridades regionales
    3     3 Síntesis