Como proveedor independiente de servicios de desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos contamos con una cartera de clientes con más de 20 empresas de renombre, tanto alemanas como internacionales, del área de la industria farmacéutica de I+D y genérica desde que se fundara la empresa en el 2007. Hapila GmbH ha tenido un crecimiento consecutivo. Para los trabajos físico-químicos y de análisis tenemos a disposición un total de 10 laboratorios y dos salas BPF multifunción con capacidad de 100 Litros.
Lista de referencias:
Descripción | Número de clientes | | Número de proyectos | | Área
de especialidad |
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- Producción de las sustancias de referencia escogidas (principios activos farmacéuticos y subproductos/impurezas), que incluye una amplia caracterización analítica, manual de sustancias y/o certificado de análisis para los clientes
(Nota: los clientes de HAPILA son empresas de I+D farmacéuticas o de genéricos tanto a nivel nacional -Alemania- como internacional)
| >5 | | >20 | | Síntesis |
- Optimización de procesos de síntesis BPF que realizan nuestros clientes a escala de producción; traspaso de los resultados de Síntesis y Análisis a los lugares de producción de los clientes
| 2 | | 4 | | Síntesis |
- Desarrollo por separado de etapas de síntesis que incluye el desarrollo analítico de métodos para clientes, el traspaso a los laboratorios de los clientes y la documentación correspondiente.
| 1 | | 1 | | Síntesis |
- Desarrollo de procesos de síntesis completos/desarrollo de métodos analíticos de procesos de producción química multifásicos (3-15 fases) para la elaboración de principios activos que incluye la certificación CEP, es decir, ayuda con la certificación estadounidense DMF y europea ASMF para principios activos farmacéuticos – Parte 3.2.S
| 4 | | 4 | | Síntesis |
- Producción BPF de principios activos que incluye los certificados de análisis y conformidad según el proceso mencionado en el punto 4 para que los clientes lo empleen en estudios de mercado y estudios clínicos con lotes de 1g – 100g – 1kg – 10kg de tamaño.
| 3 | | 3 | | Síntesis |
- Desarrollo de procesos de síntesis completos que incluyen la creación de la documentación BPF relevante y el traspaso del proceso al lugar de fabricación del cliente
(empresas farmacéuticas o de genéricos con producción propia de principios activos farmacéuticos)
| 1 | | 3 | | Síntesis |
- Desarrollo de procesos de ingeniería de partículas junto a un socio colaborador que incluye el desarrollo BPF correspondiente por HAPILA
| 2 | | 2 | | Diseño de partículas |
- Optimización de los procesos de cristalización para la purificación de principios activos farmacéuticos: desde intermediarios o sustancias puras exclusivas hasta tintes solares fotosensibles
| 3 | | 3 | | Purificación |
- Desarrollo de un proceso de cristalización multifásico en proceso semi-continuo basado en el principio de corriente inversa (tecnologäia HAPIpur®-), en curso
| 1 | | 1 | | Purificación |
- Certificación BPF para la producción de pricipios activos a cargo de las autoridades regionales
| 3 | | 3 | | Síntesis |
