Áreas de negocio HAPILA GmbH
HAPILA GmbH opera en las tres áreas de negocio principales de la cadena de valor de principios activos farmacéuticos: síntesis, purificación y diseño de partículas. De esta forma, Hapila se posiciona como un eficiente puente de enlace entre el desarrollo y la producción farmacéutica
Ofrecemos los siguientes servicios:
- desarrollo de procesos de síntesis químicos y farmacéuticos para principios activos, entre los que se incluye el desarrollo de métodos de análisis;
- fabricación de sustancias de referencia (estándar) y sustancias complejas;
- desarrollo de procesos de purificación de principios activos farmacéuticos usando la tecnología patentada de HAPIpur® (basada en la cristalización totalmente automática y continua con corriente inversa en varias etapas);
- desarrollo de procesos de fabricación (diseño de partículas / ingeniería de partículas) de principios activos farmacéuticos para su uso farmacéutico específico usando procesos constructivos;
- realizar cambios de escala y para la fabricación según la norma BPF en las áreas de Síntesis, Purificación y Diseño de partículas;
- preparación y redacción de documentos normativos relevantes como el Registro de Principios Activos (3.2 ver apartado...para principio activo farmacéutico), registro ASMF de sustancias activas, el dossier IMPD del producto médico en investigación, certificado CEP y
- en general todos los documentos relacionados con el manejo de principios activos farmacéuticos.