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Pilotanlage 2
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News / Presse

Förderprojekt zur Erforschung und Entwicklung eines GMP-Herstellverfahrens für Tuberkulostatikum

Im Rahmen der Wirtschafts- und Innovationsförderung durch die Thüringer Aufbaubank wurde das Forschungs- und Entwicklungsprojekt „Erforschung neuer Syntheseschritte und Entwicklung eines darauf basierenden Herstellverfahrens nach den international geltenden Vorschriften der Good Manufacturing Practice (GMP) für das tuberkulostatische Benzothiazinon BTZ 043“ gestartet. Das Projekt gehört zum Spezialisierungsfeld Gesundes Leben und Gesundheitswirtschaft der RIS3 Thüringen und betrifft das Leitziel „In Thüringen werden führende Lösungen in der Analytik, der Diagnostik, dem Monitoring und der Therapie für medizinische Anwendungen und für eine gesunde Ernährung geschaffen.“

Am Vorhaben sind als weitere wesentliche Partner das Leibniz-Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie e. V. – Hans-Knöll-Institut (HKI) sowie die Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) beteiligt.

Am HKI in Jena wurde 2006 ein neuer Wirkstoff und 2007 eine chemische Syntheseroute zum Patent angemeldet. Die Substanz aus der Familie der Benzothiazinone trägt die Bezeichnung BTZ 043 und ist mit hervorragender Wirksamkeit zur Bekämpfung des Tuberkulose-Erregers geeignet (Science-Publikation 2009, Thüringer Forschungspreis 2009). Aufgrund der außerordentlich vielversprechenden Versuchsdaten gelang es frühzeitig, die Substanz in die präklinische Entwicklung zu bringen. Nach Aussage des HKI Jena wird die derzeit laufende Präklinik in Zusammenarbeit mit der LMU München, Prof. Michael Hölscher bald abgeschlossen sein und es werden die klinischen Phasen für BTZ 043 gestartet.

Da es sich bei klinischen Studien um Tests mit dem wirkstoffhaltigen Arzneimittel handelt, die am Menschen durchgeführt werden, sind strenge nationale und internationale Regelungen für die Herstellung und Qualitätskontrolle des Wirkstoffs gesetzlich vorgeschrieben (EU-GMP-Leitfaden Teil 2 bzw. ICH Richtlinie Q7, jeweils Abschnitt 19), deren Einhaltung zwingend notwendig ist und durch diverse behördliche Audits überprüft wird.

Zu Absicherung der geplanten klinischen Studien ist das GMP-gerechte Herstellungsverfahren für BTZ 043 bei der HAPILA GmbH in den entsprechenden Chargengrößen zu entwickeln und die jeweils benötigten Wirkstoffmengen herzustellen. Hierfür sind die für Wirkstoffe geltenden Richtlinien der ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) zu erfüllen und die entsprechenden Daten zu generieren. Grundsätzlich sind mit Erreichen des jeweils nächsten Levels der klinischen Phasen deutlich mehr Informationen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bereitzustellen als in der vorgelagerten Klinikphase.

Das Vorhaben wird vom Freistaat Thüringen unter der Nummer 2016 FE 0097 gefördert und durch Mittel der Europäischen Union im Rahmen des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) kofinanziert.