Regulatory Service

Wir bieten unsere Erfahrungen und unser Know-how auf regulatorischem Gebiet sowie im GMP-Bereich unseren Kunden als Beratungs-Service an. Zudem bedienen wir das Geschäft der Herstellung von Referenzstandardsubstanzen insbesondere auf dem Gebiet der hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffe.
Analytik und regulatorische Aktivitäten Qualitätskontrolle von Einsatzstoffen, Ausgangsmaterialien, Intermediaten und Wirkstoffen Analytische Methodenentwicklung Reinigungsvalidierung Bereitstellung von Referenzstandards GMP-Beratung Beratung in Zulassungs- und Anmeldefragen Stabilitätsstudien, Certificates of Suitability of EP, ASMFs, US Drug Master Files, Zulassungsdokumentation